VALIDAZIONE- LIFE SCIENCES
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Requisiti FDA
L’industria farmaceutica valida le sue attività come anche i processi di sterilizzazione già da molti anni
Requisiti FDA:
"Una procedura documentata per ottenere, registrare e interpretare I dati richiesti per dimostrare che il processo sia completamente conforme alla specifiche prestabilite”
Validazionee in quattro -Step
Il processo di validazione nel settore farmaceutico include uno step inizale di pre-validazione presso la Getinge e tre steps di validazione presso il sito di installazione
Pre-validazione
La pre-qualifica prevede una serie di test funzionali, quali i controlli della rispondenza degli schemi tecnici, dei dispositivi di blocco, dei sistemi di allarme, i test delle interdipendenze strutturali, controlli degli hardware, software, cicli di processo, misurazione del rendimento e test di funzionalità dei sistemi di sicurezza.