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Gli standard (a cui è obbligatorio essere conformi) include le seguenti condizioni:
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Solo i dispositive medici che sono stati sterilizzati seguendo un processo di sterilizzazione posso essere etichettati come sterili (Vedi UNI EN 556 vigente);
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Lo sterilizzatore viene validato e riqualificato ad intervalli definiti;
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Ogni sterilizzatore deve essere dotato di un registro bordo macchina in cui dovranno essere archiviate tutte le registrazioni relative allo stato, i test, le attività di manutenzione effettuate , le riparazioni etc..
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Documenti dettagliati che riportano i carichi, i test sulle chimiche, curve, numero di processo, i nomi degli operatori e le loro firma devono essere scritti e memorizzati su un file.
Standards Europei Armonizzati
Dal 2006, devono essere adottati I nuovi standard europei per la sterilizzazione dei dispositive medici. Questi standards sono stati adottati in Svezia.
Un programma in 3 fasi
La validazione nel settore Healthcare è un programmi in tre steps che include la qualifica dell’installazione, la qualifica della funzionalità e la qualifica del rendimento dell’apparecchiatura.
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La qualifica dell’installazione verificherà che le apparecchiature per la sterilizzazione, i supporti per le alimentazioni, gli accessori e l’ambiente siano conformi alle specifiche applicabili. Il posizionamento, le connessioni, il drenaggio e la qualità del vapore verranno controllati, come anche gli schemi elettrici e idraulici, le valvole di sicurezza, gli arresti in caso di emergenza etc. Verrà inoltre veificato la calibrazione degli strumenti di controllo, registrazione e segnalazione
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La qualifica del funzionamento verificherà la funzionalità del processo di sterilizzazione prescritto. Vengono controllati la verifica del processo con la camera vuota/piena e i riferimenti ai parametri di processo.
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La qualifica del rendimento verificherà che siano mantenute le condizioni necessarie per la sterilizzazione in ogni parte del carico da sterilizzare. La qualifica verrà effettuata dopo il collaudo e subito dopo l’introduzione di prodotti, confezioni, attrezzature, schemi di carico nuovi o modificati etc. La penetrazione del calore all’interno del carico sarà documentata.
Riesame e Approvazione della validazione
Le informazioni raccolte e prodotte durante la qualifica dell’installazione, del funzionamento e del rendimento dell’apparecchiatura verranno riesaminati per controllare la conformità ai criteri di accettazione specifici per ogni fase del processo di validazione. I risultati del riesame saranno documentati e approvati
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