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Per garantire il processo di sterilizzazione è indispensabile la validazione!
Al fine di assicurare che il dispositivo medico sterilizzato possa essere classificato come sterile sotto tutti gli aspetti, la sterilizzatrice deve essere validata e le sue prestazioni regolarmente controllate. Oltre ad assicurare la corretta sterilizzazione dei prodotti, il processo di validazione garantisce una:
Attualmente, il processo di validazione viene effettuato sia dall’industria sia dai fornitori operanti nel settore healthcare in conformità alle normative vigenti.
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Validazione on-site in tre steps
La validazione on-site viene eseguita in tre steps con lo scopo di valutare la qualifica dell’ l’installazione, del funzionamento e del rendimento dell’apparecchiatura.
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La qualifica dell’installazione prevede:
- Registrazioni di pre-qualifica;
- Controllo della documentazione;
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Controllo della rispondenza dello sterilizzatore agli schemi tecnici;
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Verifica dei componenti, software e hardware;
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Controllo del drenaggio e della presenza di bolle d’aria. Controllo degli strumenti e della calibrazione;
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Registrazione dell’approvazione del cliente della qualifica dell’installazione dell’apparecchiatura;
La qualifica del funzionamento prevede:
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Calibrazione/verifica degli strumenti;
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Valutazione delle informazioni in entrata;
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Test
– del sistema di controllo;
– dei dispositivi di blocco;
– delle fuoriuscite;
– della distribuzione della temperatura nella camera vuota;
– dei sistemi di allarme e indicatori;
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Registrazione dell’approvazione del cliente della qualifica del funzionamento dell’apparecchiatura;
La qualifica del rendimento prevede:
- Calibrazione/verifica degli strumenti;
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Test
– della distribuzione della temperature nella camera carica;
– della penetrazione del calore nel carico;
– della riproducibilità;
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Registrazione dell’approvazione del cliente della qualifica del rendimento; dell’apparecchiatura;
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